我院顺利通过国家药物临床试验机构资格认定
来源：苏州大学附属儿童医院 发布时期：2018年07月23日
2018年7月18日，国家药品监督管理局在官网发布了《药物临床试验机构资格认定检查公告（第1号）》，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定苏州大学附属儿童医院具有药物临床试验机构资格，发放《药物临床试验机构资格认定证书》。认定专业为：小儿呼吸、小儿内分泌、小儿普通外科、小儿传染病、小儿心脏病、小儿血液病、小儿神经病学、小儿肾病、小儿骨科、小儿消化、小儿耳鼻咽喉、小儿烧伤整形、小儿免疫。
为全面提高医院在同行中的竞争力，我院于2016 年11月18日正式启动国家药物临床试验机构资格认定申报工作。2017年8月8日，国家药品监督管理局受理了我院提交的药物临床试验机构资格认定申请表和申请材料。期间，院领导对我院国家药物临床试验机构申报工作给予了高度重视，成立了以汪健院长为机构主任的机构领导小组，组建了机构办公室、伦理委员会、专家组、抢救应急组及后勤保障应急组，遴选了13个临床专业参与申报。同时，多次邀请国内GCP专家来院授课，并选派20余名机构、伦理及申报专业研究人员外出参加国家级GCP培训班。至现场检查前我院接受GCP培训人员累计达1161人次，其中163人获得院外GCP 培训证书，每个申报专业有2名以上参加国家级GCP培训的人员。在申报过程中，吕海涛副院长作为常务机构副主任，还多次组织召开机构申报工作协调会议，听取机构办公室和各专业科室的意见，及时协调解决申报工作中出现的问题，对资格认定申报工作起到了极大的促进作用。在院领导的带领下，药物临床试验机构各部门、临床试验伦理委员会以及各相关专业科室紧密协作，群策群力，在认真准备各项材料的同时，采用GCP情景小剧场、模拟现场演练等多种形式不间断强化培训，充分做好迎检工作。
2018年5月25日至26日，按照机构资格认定的要求，国家药品监督管理局派出的5名专家和1名监督管理人员组成检查组对我院药物临床试验机构、伦理委员会以及13 个申报专业进行了现场评审工作。汪健院长作为机构主任汇报了我院药物临床试验机构建设情况，田健美副院长作为药物临床试验伦理委员会主任委员汇报了伦理委员会工作情况，各申报专业负责人分别对本专业GCP工作情况进行了重点汇报。检查组按照检查方案的要求，还分别对我院的药物临床试验机构、伦理委员会以及各申报专业的人员、设施设备、管理制度和标准操作规程（SOP）进行了现场检查和GCP知识考核。经过为期2天严谨认真的评审，检查组对我院药物临床试验机构资格认定的总体情况给予了充分肯定和鼓励，同时也对机构、伦理和各专业存在的问题提出了改进意见和建议。最后，经国家药品监督管理局和卫生与计划生育委员会的审核，于2018年7月18日确认我院机构、伦理和13个申报专业全部通过国家药物临床试验资格认定。
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，目的是确定试验药物的安全性和有效性。是药物注册上市的主要依据。随着我国重大新药创制专项的启动及跨国医药公司纷纷在华建立研发中心，预计在未来的10年内，将有更多的创新药物进入临床研究阶段。这无疑也为儿童新药研发和临床合理用药带来了新的发展契机。儿童药物临床试验是指以14周岁以下儿童为受试者进行药物研究，目的是确定试验药物在儿童体内的疗效与安全性。
目前我国儿童用药现状并不乐观，由于缺乏儿童临床研究的安全性数据，多数药品说明书中没有标明儿童剂量，临床上仅按成人剂型或规格折减后酌量服用，导致儿科超处方用药情况较多。儿童正处于生长发育阶段，对许多药物的代谢、排泄和耐受性较差，药品不良反应发生率较高。此外，随着城镇化、工业化的发展，过去主要出现在成人群体的疾病（如恶性肿瘤、糖尿病等），开始在儿童群体中出现。这些情况都对儿童药物临床试验的开展提出了迫切要求。
我院作为江苏省卫生和计划生育委员会直属的三级甲等儿童专科医院，通过此次国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定验收后，将借助这个平台，抓住儿童药物临床试验发展的大好机遇，加强与国内外同行交流合作，以GCP原则为指导，秉承严谨、求实、创新的科研精神，提高药物临床试验水平，为我国医药卫生事业的发展贡献力量。
药剂科
